mar182019
Dapagliflozina, tani edhe për pacientët mbipeshë me diabet 1, por...
Dapagliflozina, e autorizuar tashmë nga Bashkimi Evropian për trajtimin e pacientëve me diabet të tipit 2, ka marrë mbështetjen e Komitetit të Barnave për Përdorim Njerëzor (CHMP) në Agjencinë Europiane të Barnave (EMA) që të përdoret në formë tablete si trajtim shtesë bashkë me insulinën te disa pacientë me diabet melit të tipit 1. Bari, i cili është një inhibitor selektiv i SGLT2, mund të jetë i favorshëm te pacientët me indeks të masës trupore (IMT) jo më pak se 27 kg/m2 dhe që nuk janë të gjendje të arrijnë një kontroll të përshtatshëm të vlerave të glicemisë në gjak, pavarësisht terapisë optimale me insulinë.
Mendimi pozitiv i CHMP-së bazohet në të dhënat e dy studimeve të fazës III që kanë përfshirë 548 pacientë me diabet melit të tipit 1. Avantazhi kryesor i trajtimit me dapagliflozine te pacientët e kësaj popullsie është një efekt i kombinuar mbi kontrollin glicemik, mbi reduktimin e peshës dhe mbi presionin e gjakut, me një ndryshueshmëri të niveleve të glukozës. Për fat të keq, pavarësisht masave paralajmëruese, ky bar prodhon një shtim të konsiderueshëm të riskut për ketoacidozë diabetike dhe pikërisht për këtë arsye, CHMP-ja rekomandon kufizimin e përdorimit te pacientët me diabet të tipit 1, duke ruajtur trajtimin vetëm për pacientët mbipeshë ose obezë me IMT të paktën 27 kg/m2. Përveç kësaj, përdorimi i barit nuk është rekomanduar te pacientët me kërkesë të ulët për insulinë.
Gjatë trajtimit me dapagliflozine, terapia me insulinë duhet optimizuar vazhdimisht për të parandaluar ketozën dhe ketoacidozën diabetike dhe doza e insulinës duhet të reduktohet për të shmangur hipogliceminë. Pacientët duhet të informohen për risqet që do të hasin dhe duhet të njohin shenjat dhe simptomat e ketoacidozës diabetike. Mendimi i CHMP-së do t'i dërgohet tashmë Komisionit Europian për vendimin e autorizimit të futjes në treg në shkallë europiane, pasi vendimi në lidhje me çmimin dhe rimbursimin të vendosen në nivele kombëtare nga shtetet anëtare.
EMA, deklaratë për shtyp
https://www.ema.europa.eu/en/news/first-oral-add-treatment-insulin-treatment-certain-patients-type-1-diabetes