maj232019
Diabeti. Rasti i një pacienti, e shtyn FDA-në të tërheqë vëmendje mbi rreziqet e pajisjeve të paautorizuara
Administrata Amerikane e Barnave dhe e Ushqimit, ka bërë një njoftim në lidhje me pajisjet e paautorizuara për menaxhimin e diabetit, të tilla si: pompat për insulinën dhe instrumentet për monitorimin e vazhdueshëm të glicemisë (CGM), si edhe për pajisje të tjera dhe algoritmet e krijimit të sistemeve për administrimin automatik të insulinës.
"Këto pajisje për menaxhimin e diabetit, të paautorizuara, nuk janë shqyrtuar nga FDA-ja për të garantuar garanci të arsyeshme sigurie dhe efikasiteti për përdorimin e parashikuar. Përdorimi i pajisjeve të paautorizuara mund të shkaktojë leximin e gabuar të nivelit të glukozës ose dozimin e rrezikshëm insulinik dhe nga kjo mund të vijnë dëme që kanë nevojë për një ndërhyrje mjekësore ose që mund të shfaqen vdekjeprurëse", deklaron agjencia.
Njoftimi është bërë i nevojshëm pas rastit të një pacienti i cili përdorte një sistem të paautorizuar për dozimin e insulinës dhe që merrte sinjale elektronike nga një sensor i glukozës i autorizuar nga FDA-ja dhe i konvertonte në vlerë glukoze, duke përdorur një algoritëm të paautorizuar.
Sipas raportit të FDA-së, ky sistem i ka administruar pacientit shumë insulinë, në përgjigje të vlerave të përsëritura të gabuara të glukozës së lartë dhe pacienti ka patur nevojë për një ndërhyrje mjekësore. "Këto pajisje nuk janë projektuar për t'u përdorur së bashku dhe nuk është testuar në thellësi përshtatshmëria e tyre", nënvizojnë funksionarët.
Ekspertët nuk lënë pa u kujtuar operatorëve të shëndetësisë rëndësinë që ka udhëzimi i pacientëve që të përdorin për menaxhimin e diabetit, vetëm pajisje të autorizuara nga FDA-ja për shitje në SHBA, sipas udhëzimit të prodhuesit. Mjekët ftohen gjithashtu që, në rastet kur pacientët shfaqin reagime të kundërta të lidhura me përdorimin e cilësdo pajisje për menaxhimin e diabetit, të autorizuar apo jo, të sinjalizojnë programin e informacioneve mbi sigurinë në FDA.
FDA - Press Announcements
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-warns-against-use-unauthorized-devices-diabetes-management