gus212014

BMJ monitoron antikoagulantin Dabigatran

Sipas një inisiative të publikuar në BMJ, kompania prodhuese e antikoagulantit të ri oral dabigatran nuk ka ndarë me autoritetet rregullatore të gjitha rezultatet e studimeve të kryera: "një nga pikat e forta të antikoagulantit është përdorimi për parandalimin e infarktit (iktusit) në fibrilacionin atrial jo-valvularë dhe by bar i ri nuk kërkon monitorim të gjatë të aktivitetit antikoagulantë apo të përqëndrimit plazmatikë.
Por provat mbi të cilat bazohen këto deklarime janë vënë në diskutim nga një materialë i ri i publikuar gjatë hetimeve të kryera nga BMJ," shkruan Deborah Cohen, kreu i hetimeve në të përjavshmen britanike. "Dokumentet e zbuluar gjatë një çështjeje të shqyrtuar në Shtetet e Bashkuara dhe të tjera të marra në sajë të ligjeve mbi lirinë e informacionit tregojnë se Boehringer Ingelheim nuk ka ndarë informacion me autoritetet rregullatore se si monitorimi i përqendrimit plazmatik të barit dhe rregullimi i mëvonshme i dozës mund të zvogëlojë rrezikun e gjakderdhjeve të mëdha". E menjëhershme ishte replika e kompanisë e cila i cilësoi deklaratat si "çoroditëse" sepse mund "të çojë pacientët në ndërprerjen e terapisë të cilësuar themelore në parandalimin e iktusit". Përsa i përket të dhënave të papublikuara, Boehringer thekson se i kanë përcaktuar dhe se "FDA (Food and Drug Administration) ka rënë dakortë se nga studimet dhe kërkimet shkencore vihet re se përqëndrimi plazmatikë nuk duhet bazuar në diskutimet mbi dozimet e barit" .
Sipas analizës së nënshkruar nga Thomas J. Moore, i Institutit Amerikan Safe Medication Practices,  zvogëlimi i rrezikut të gjakderdhjeve, "meritonte të listohej midis aspekteve kryesore për sigurinë e pacientit. Siguri e cila mund të përmirësohet në mënyrë të konsiderueshme si në Shtetet e Bashkuara dhe në Europë". Për këtë qëllim, "kompania, FDA dhe EMA duhet të bien dakord për një gamë terapeutike dhe për të rekomanduar rregullimin e dozës fillestare bazuar në matjet plazmatike." Dhe udhëzimet në përdorim duhet të përditësohen. Kompania nga ana e saj insiston se ajo i ka ofruar enteve rregullatorë një" set "të plotë me të dhëna dhe evidenca klinike që demonstrojnë efikasitetin dhe sigurinë e dabigatran-it."