Focus

qer62018

FDA-ja aprovon softuerin e ri për zbulimin e frakturave të kyçit

Administrata Amerikane e Ushqimit dhe e Barnave (FDA) ka miratuar përdorimin e softuerit OsteoDetect, për zbulim dhe diagnostikim me ndihmën e kompjuterit, i projektuar për të përshpejtuar procesin e diagnostikimit të thyerjes së duarve te të rriturit.

OsteoDetect, i tregtuar nga Imagen, një kompani në Nju Jork, përdor një algoritëm të inteligjencës artificiale për të zbuluar thyerje të rrezes distale duke analizuar imazhet radiografike standarde. Softueri shënon imazhin në të cilin ka gjetur një thyerje, për shqyrtim të mëtejshëm nga një mjek dhe është i dizenjuar për përdorim në mjedise të shumta, duke përfshirë njësitë e kujdesit shëndetësor bazë, njësitë e ndihmës së parë, urgjencat dhe klinikat e specializuara. "Ky është një mjet plotësues dhe nuk ka për qëllim të zëvendësojë vizionin e mjekut për rrezet x ose gjykimin e tij klinik", thekson FDA-ja.

Miratimi u bazua në dy studime retrospektive që përfshinin 1,200 raste. Në njërin studim, shkalla e zbulimit të softuerit u krahasua në 1,000 raste me atë të tre ortopedëve të certifikuar dhe kirurgëve për duart. Sipas FDA-së, të dyja studimet kanë treguar se performanca e mjekëve në zbulimin e thyerjes të duarve ishte më e mirë kur përdorej softueri.

U vu re ndjeshmëri më të madhe, veçanti, vlera pozitive dhe negative parashikuese, me ndihmën e OsteoDetectit, krahasuar me diagnostikimin e mjekëve pa asnjë ndihmë, në përputhje me praktikën standarde klinike. FDA-ja e ka dhënë autorizimin përmes rrugës de novo për pajisjet e reja me rrezik të ulët ose mesatar. Ky është miratimi i dytë nga ana e FDA-së për një pajisje të bazuar në inteligjencën artificiale.

Instrumenti i parë, IDxDR, u miratua në prill dhe bëhej fjalë për një pajisje që i është dedikuar zbulimit të retinopatisë diabetike te të rriturit, projektuar për përdorim nga personeli jo profesionist në oftalmologji.

 

Deklaratë për shtyp
FDA
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm608833.htm


Download Center

Principi e Pratica Clinica
Artikuj të shkëputur
shkoni në download >>
separa
Principi e Pratica Clinica
Urdhëra dhe Udhëzime
shkoni në download >>
separa
Principi e Pratica Clinica
Projektligje dhe Ligje
shkoni në download >>