Focus

jan222021

ICMRA për profesionistët e shëndetësisë. Siguria dhe efikasiteti i vaksinave COVID-19. Pjesa e parë

Koalicioni Ndërkombëtar i Autoriteteve Rregullatore të Barnave (ICMRA), ka publikuar së fundi një deklaratë që synon të informojë dhe të ndihmojë profesionistët e shëndetësisë, t'u përgjigjen pyetjeve në lidhje me rolin rregullator në mbikëqyrjen e vaksinave COVID-19. Ajo shpjegon se si vaksinat u nënshtrohen vlerësimeve shkencore për të përcaktuar sigurinë, efikasitetin dhe cilësinë e tyre dhe se si do të vijojë monitorimi i ngushtë i sigurisë, edhe pas aprovimit.

Njerëzit e pavaksinuar mbeten të rrezikuar nga përhapja e virusit. Imuniteti i tufës përmes vaksinimit ndodh kur shumica e popullsisë është vaksinuar dhe nuk mund ta transmetojë më virusin te të tjerët, duke mbrojtur kështu si veten, ashtu edhe ata që nuk mund të vaksinohen. Me rëndësi është arritja e "imunitetit të tufës" dhe zvogëlimi i numrit efektiv të riprodhimit të infeksionit sa më shumë që të jetë e mundur. Nëse nuk arrihet "imuniteti i tufës" përmes vaksinimit të një numri të mjaftueshëm njerëzish, kjo mund të ndikojë seriozisht njerëzit e prekshëm, përfshirë njerëz me imunitet të komprometuar, që nuk mund të marrin vaksina, ose ata që reagojnë dobët ndaj vaksinimit dhe për këtë arsye, janë më të infektueshëm. Imuniteti i tufës kërkon një kombinim të mbulimit të lartë me vaksina që janë të dyja efektive dhe sigurojnë një kohëzgjatje të arsyeshme të mbrojtjes. Arritja e "imunitetit të tufës" do të lejojë një kthim në funksionimin normal të shoqërisë dhe rihapjen e ekonomive.

Zhvillimi i shpejtë i vaksinave COVID-19, shumë prej të cilave përdorin teknologji të reja, eksperimentet klinike relativisht të shkurtra dhe përdorimi i proceseve rregullatore të autorizimit për përdorim të kushtëzuar, provizor ose emergjent mund të nxisin pyetje dhe shqetësime tek ofruesit e kujdesit shëndetësor dhe pacientët. Ka mundësi edhe që disa vaksina të tjera COVID-19, bazuar në teknologji të ndryshme, do të jenë të disponueshme gjatë vitit të ardhshëm.

Kjo deklaratë shpjegon proceset rregullatore të lidhura me vlerësimin e vaksinave COVID-19 për sigurinë, efikasitetin dhe cilësinë. Në një material të konceptuar në formën e pyetje-përgjigjeve, institucioni shpjegon çështje të rëndësishme që kanë të bëjnë me zhvillimin, sigurinë, efikasitetin dhe detaje të tjera në lidhje me vaksinat COVID-19.

 

- Si u zhvilluan vaksinat kaq shpejt? A do të thotë kjo se siguria dhe efikasiteti i tyre është komprometuar?

-  Shpejtësia e zhvillimit të vaksinave COVID-19 ka qenë e pashembullt për disa arsye:

1. Investimi masiv financiar nga qeveritë me dhjetëra miliarda dollarë ose më shumë, në zhvillimin e vaksinave dhe rifokusimin e një pjese të madhe të kërkimit global dhe infrastrukturës tregtare të zhvillimit dhe prodhimit të vaksinave. Kjo gjithashtu u mundësoi kompanive të ndërmerrnin rrezikun tregtar të prodhimit të disa rezervave të vaksinave përpara miratimeve rregullatore, pasi qeveritë nënshkruajnë rreziqet e kostove të dështimit.

2. Teknologjitë e reja të përshtatura nga zhvillimi i vaksinave të tjera. Vaksinat mRNA u zhvilluan menjëherë pasi u përcaktua sekuenca e virusit të COVID-19 dhe prodhimi u përshkallëzua shumë shpejt. Teknologjia e adenovirusit, e përdorur në lloj tjetër vaksine, u testua fillimisht me SARS-in dhe MERS-in gjatë 20 viteve të fundit, kështu që u arrit të përshtatej shpejt me COVID-19, që ka ngjashmëri të shumta me këto viruse.

3. Sukseset e eksperimenteve klinike. Për shkak të shqetësimeve të larta në lidhje me COVID-19, ka qenë e mundur që të rekrutohet me shpejtësi një numër i madh vullnetarësh në eksperimentet klinike dhe, fatkeqësisht, me nivelet e larta të infeksionit në disa vende, janë përmbyllur eksperimente duke përdorur 10,000-50,000 subjekte në një periudhë të shkurtër kohe. Në rrethana normale, mund të duhen shumë muaj apo edhe disa vjet për të përcaktuar nëse një vaksinë është efektive.

4. Bashkëpunimi shumë i ngushtë ndërmjet rregullatorëve, industrisë dhe studiuesve klinikë  mundësoi udhëzime të qarta në lidhje me kërkesat rregullatore dhe qasje të hershme në rezultate.

5. Kërkime intensive dhe të thella. Studiuesit parashikuan që "proteina kunj" në virus do të ishte një shënjestër e mirë për zhvillimin e vaksinave dhe pothuajse të gjitha vaksinat kanë përdorur këtë pjesë të sekuencës virale. Deri më tani, proteina kunj ka prodhuar një përgjigje të fortë imune në ato të vaksinuara dhe për ato vaksina që kanë raportuar rezultate klinike, efikasitet të lartë të mbrojtjes nga sëmundja COVID-19.

 

- A do të prekin vaksinat e mRNA-së ADN-në e pacientëve të vaksinuar?

- Jo. mRNA-ja në vaksinë nuk mund të vetëtrupëzohet në gjenet e pacientëve të vaksinuar dhe zakonisht prishet në javët pas vaksinimit. Vaksinat mRNA përmbajnë udhëzime gjenetike për qelizat tona, të cilat vetëm i lexojnë dhe sigurojnë kopje të proteinave kunj të SARS-CoV2 që aktivizon sistemet imunitare qelizore dhe të antitrupave, për të nxitur një përgjigje te pacientët e vaksinuar.

 

- Për sa kohë do të sigurojë vaksinimi COVID-19 mbrojtje për personat e imunizuar?

- Përvoja me vaksinat e tjera tregon kohëzgjatje të ndryshueshme të mbrojtjes. Për shembull, gripi sezonal kërkon vaksinime vjetore, sepse virusi pëson mutacione. Vaksinat e tjera, të tilla si ato për rubeolën ose fruthin, sigurojnë mbrojtje shumëvjeçare ose edhe gjatë gjithë jetës. Ndërsa duket se ka disa mutacione të coronavirusit SARS-2, rezultatet e deritanishme tregojnë se mutacionet janë të kufizuara, pa prekur domosdoshmërisht shënjestrën e vaksinave. Komuniteti shkencor dhe rregullatorët do të monitorojnë nëse coronavirusi SARS-CoV-2 ndryshon me kalimin e kohës dhe, nëse po, nëse vaksinat mund të vazhdojnë të mbrojnë njerëzit nga infeksioni me variante të reja. Sidoqoftë, ne ende nuk e dimë sa zgjat mbrojtja nga ndonjë prej këtyre vaksinave. Njohuri më të mira do të zotërojmë në vitet 2021, 2022...

 

(Vijon me pyetje-përgjigje të tjera)

 

Burimi: ICMRA


Download Center

Principi e Pratica Clinica
Artikuj të shkëputur
shkoni në download >>
separa
Principi e Pratica Clinica
Urdhëra dhe Udhëzime
shkoni në download >>
separa
Principi e Pratica Clinica
Projektligje dhe Ligje
shkoni në download >>