tet162017
FDA aprovon një trajtim të ri për disa tumore të gjirit, të avancuara ose metastatike
Food and Drug Administration (FDA) në Shtetet e Bashkuara ka aprovuar Verzenio (abemaciclib) për trajtimin e të rriturve me kancer gjiri në fazë të avancuar apo metastatik, pozitiv ndaj receptorit hormonal (HR) dhe negativ ndaj receptorit të faktorit të rritjes epidermike humane 2 (HER2) që avancon pas terapisë endokrine. Verzenio indikohet që të administrohet në kombinim me fulvestrant, një terapi endokrine, ose në mënyrë të veçantë në pacientë të trajtuar më parë me terapi endokrine dhe kimioterapi në rastet kur kanceri është metastatik.
Verzenio reagon duke bllokuar molekula të caktuara, të njohura si ciklin kinazë-vartëse 4 dhe 6, të përfshira në favorizimin e rritjes së qelizave tumorale. Po nga kjo klasë në të kaluarën janë aprovuar dhe dy medikamente të tjera, palbociclib dhe ribociclib, respektivisht në shkurt 2015 dhe mars 2017.
Kanceri në gji është forma më e zakonshme në Shtetet e Bashkuara. National Cancer Institute pranë National Institutes of Health (NIH) vlerëson se këtë vit diagnozat e reja do të jenë rreth 252.710, ndërsa vdekjet 40.610. Rreth 72% e tumoreve të gjirit janë HR-pozitiv dhe HER-negativ.
Siguria dhe efikasiteti i Verzenio në kombinim me fulvestrant janë verifikuar në një studim të randomizuar me 669 pacientë me karcinomë mamare HR-pozitiv dhe HER2-negativ, i avancuar pas trajtimit me terapi endokrine dhe kimioterapi pas metastazave. Studimi ka matur mbijetesën pa progresion, ku vlera e mesme ka qenë prej 16,4 muaj, në krahasim me 9,3 muaj për pacientët, të cilëve bashkë me fulvestrant iu është administruar placebo.
Ndërsa siguria dhe efikasiteti i Verzenio si trajtim autonom janë verifikuar në një studim të vetëm në 132 pacientë me karcinomë mamare HR-pozitiv dhe HER2-negativ, i avancuar pas trajtimit me terapi endokrine dhe kimioterapi pas metastazave. Studimi ka matur përqindjen e pacientëve, tumoret e të cilëve janë reduktuar plotësisht ose pjesërisht pas trajtimit (shkalla e përgjigjes objektive), e barabartë me 19.7% për një mesatare prej 8.6 muajsh.
Efektet anësore të zakonshme të Verzenio përfshijnë diarre, neutropeni dhe leukopeni, të përziera, dhimbje abdominale, infeksione, lodhje, nivele të ulëta të anemisë, mungesë të oreksit, të vjella dhe dhimbje koke. Tromboza venoze e thellë, embolia pulmonare dhe nivele të larta të testeve hematike të mëlçisë ndër më të rëndët. Femrat në shtatzëni nuk duhet të konsumojnë Verzenio pasi mund të shkaktojë dëmtime në zhvillimin e fetusit.
FDA e ka konsideruar barin si terapi inovative "Breakthrough Therapy", duke e aprovuar me një rishikim prioritar "Priority Review".