Gjinekologji

sht42018

FDA-ja ndalon shitjen e kontraceptivit të përhershëm. Shkakton dëme të rënda anësore

Nga 31 dhjetori i këtij viti, kontraceptivi i përhershëm Essure nuk do të tregtohet më në SHBA. Administrata Amerikane e Ushqimit dhe e Barnave (FDA), e ka dhënë lajmin, duke bërë të ditur se është bazuar në një komunikim të ndërmarrjes prodhuese Bayer. Ndërmarrja e kishte ndërprerë shitjen e pajisjes në vendet europiane.

Vendimi për SHBA-në është marrë pas "ndjekjes së një sërë veprimesh paraardhëse që FDA-ja i kishte ndërmarrë në vazhdim të raportimeve të efekteve anësore të lidhura me përdorimin" e këtij kontraceptivi, komenton në një shënim, komisioneri i FDA-së, Scott Gottlieb. (Lexo edhe këtu).

Sa u përket "grave që kanë bërë impiantin, siguria postmarket e Essures do të vazhdojë të jetë një përparësi për FDA-në", shton Gottliebi.
Vlerësohet se pajisja është implantuar te mbi 750 mijë paciente në botë, që nga aprovimi i saj. Që nga sinjalizimet e para në lidhje me efekte anësore të rënda, ka qenë vetë FDA-ja që pretendon se ka marrë një varg masash për "kuptimin më të mirë të rreziqeve dhe përfitimeve dhe për të hedhur dritë mbi shqetësimet që kanë lidhje me sigurinë e pacientit".

"Dua të theksoj se, edhe pse Essure nuk shitet më, FDA-ja do të mbetet vigjilente në mbrojtjen e pacientëve që e kanë bërë tashmë implantin. Ne do të vazhdojmë të monitorojmë ngjarjet negative dhe t'i raportojmë ato në bazën tonë të të dhënave, si dhe do të komunikojmë çdo zbulim apo shqetësim të ri", përfundon ai.


Download Center

Principi e Pratica Clinica
Artikuj të shkëputur
shkoni në download >>
separa
Principi e Pratica Clinica
Urdhëra dhe Udhëzime
shkoni në download >>
separa
Principi e Pratica Clinica
Projektligje dhe Ligje
shkoni në download >>