Mjekësi e përgjithshme

kor112019

Vdekje të lidhura me transplantimin e mikrobiotës fekale. Paralajmërimi i FDA-së

Administrata Amerikane e Ushqimit dhe e Barnave (FDA) ka publikuar një deklaratë sigurie, drejtuar ofruesve të kujdesit shëndetësor dhe pacientëve, në lidhje me rrezikun e transmetimit të mikroorganizmave shumë rezistente, në rastet e transplantimit të mikrobiotës fekale (FMT), gjë që do të krijonte mundësi për zhvillimin e infeksioneve të rënda ose potencialisht vdekjeprurëse. Autoriteti rregullator raportoi dy raste të të rriturve me imunitet të komprometuar, të cilët kishin ndjekur procedurën FMT duke përdorur feçe nga i njëjti donator dhe zhvilluan infeksione bakterike invazive të shkaktuara nga Escherichia coli, prodhuese të beta-laktamazave me spektër të gjerë (Escherichia coli spread spectrum beta-lactamase), njëri prej të cilëve ka vdekur.

FDA-ja thekson se feçet e donatorëve nuk ishin testuar për praninë e organizmave gramnegativë që prodhonin ESBL përpara përdorimit, por, përgatitjet e ruajtura nga ky donator ishin pozitive për një çep të E. Colit, identik me atë të izoluar te të dy pacientët. Bazuar në këto dy raste, FDA-ja rekomandon që donatorët t'i nënshtrohen skrinimit, me kërkesa që adresojnë në mënyrë specifike faktorët e rrezikut për kolonizimin me organizma multirezistente (MDRO) në rast të ndonjë përdorimi eksperimental të FMT-së, duke rezultuar me përjashtimin e individëve në rrezik të lartë. Sidoqoftë, FDA-ja këshillon të testohen feçet e donatorëve për MDRO dhe të përjashtohen feçet që rezultojnë pozitive për këta mikroorganizma.

"Megjithëse ne mbështesim këtë fushë të kërkimit shkencor, është e rëndësishme të theksohet se transplantimi i mikrobiotës fekale nuk është pa rreziqe", shpjegon Peter Marks, nga Qendra për Zhvillimin Biologjik dhe Kërkimin, në FDA. "Megjithëse kjo lloj ndërhyrjeje nuk është miratuar nga FDA-ja për çdo përdorim, agjencia luan një rol kyç në mbështetjen e zhvillimit të terapive të reja me vlerësimin e rrezikut dhe të përfitimit për pacientët. Agjencia gjithashtu punon për të gjetur një balancë midis sigurisë së pacientit dhe lehtësimit të qasjes ndaj trajtimeve të paaprovuara, për nevojat mjekësore të paplotësuara", shton Marksi.


FDA
https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/safety-availability-biologics/important-safety-alert-regarding-use-fecal-microbiota-transplantation-and-risk-serious-adverse


Download Center

Principi e Pratica Clinica
Artikuj të shkëputur
shkoni në download >>
separa
Principi e Pratica Clinica
Urdhëra dhe Udhëzime
shkoni në download >>
separa
Principi e Pratica Clinica
Projektligje dhe Ligje
shkoni në download >>