qer132018
Sinjalizohen vdekje të reja pas vendosjes së tullumbaces intragastrike
FDA-ja ka paralajmëruar sërish operatorët shëndetësorë (pas dy njoftimeve të mëparshme, të lëshuara në shkurt dhe në gusht të vitit 2017). Bëhet fjalë për vdekjen e pesë pacientëve, e lidhur me dy sisteme tullumbacesh intragastrike të mbushura me lëng, të cilat përdoren për të trajtuar obezitetin.
Agjencia bën me dije se katër nga personat kishin implantuar sistemin e tullumbaces intragastrike Orbera (Apollo Endosurgery) dhe një tjetër, sistemin e tullumbaces së dyfishtë ReShape (ReShape Lifesciences). Vdekjet kanë ndodhur pas hapjes së vrimës gastrike, në një distancë kohore nga një ditë, deri në tre javë e gjysmë pas vendosjes së tullumbaces.
Vdekja e pestë është raportuar te një pacient tek i cili ishte përdorur sistemi Orbera, por nuk përmendet perforimi dhe prodhuesi ende po heton shkaqet. Shtatë nga 12 vdekjet e përgjithshme të raportuara deri tani nga FDA-ja, kanë ndodhur te pacientët që jetojnë në Shtetet e Bashkuara (katër me Orbera dhe tre me Reshape).
Agjencia ka miratuar kohët e fundit disa ndryshime në etiketën e këtij produkti, për të paralajmëruar për vdekjet që mund të lidhen me të. "FDA-ja vazhdon të bashkëpunojë me kompanitë që prodhojnë këto tullumbace intragastrike të mbushura me lëngje, për të kuptuar më mirë komplikimet që lidhen me këto pajisje dhe për t'u siguruar që etiketimi i produktit të paralajmërojë në mënyrën e duhur për këto rreziqe", shpjegon William Maisel, drejtor i Zyrës së Vlerësimit të Pajisjeve dhe të Shëndetit Radiologjik në FDA.
"Ndonëse këto pajisje mbeten një opsion i përshtatshëm trajtimi për disa pacientë që vuajnë nga obeziteti, ata duhet të diskutojnë gjithnjë me mjekët e tyre se cili është opsioni më i mirë i trajtimit", vazhdon Maiseli.
Agjencia u rekomandon mjekëve që t'i lajmërojnë pacientët për simptomat e komplikacioneve që mund të jenë të rrezikshme për jetën, siç është shfryrja e tullumbaces, bllokimi gastrointestinal, ulçerimi dhe perforimi ezofageal e gastrik dhe të ilustrohet se çfarë duhet bërë nëse ndodhin këto. Përveç kësaj, mjekët duhet t'i monitorojnë pacientët nga afër gjatë gjithë periudhës së trajtimit dhe të raportojnë çdo efekt të padëshiruar që ata vënë re.
FDA - Medical Device Safety
https://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/LetterstoHealthCareProviders/ucm609597.htm