dhj102018
Autoritetet europiane tërheqin vëmendjen: Hidroklortiazidi mund të shkaktojë karcinomë
Pacientët që marrin HCTZ, më vete apo të shoqëruar me barna të tjera, duhet të informohen për rrezikun e tumoreve të lëkurës jo melanomë dhe duhet të njoftohen që të kontrollojnë rregullisht lëkurën e tyre për të identifikuar lezione të reja ose modifikime të atyre ekzistuese dhe të sinjalizojnë mjekun për çdo lezion të dyshuar të lëkurës. Pacientët duhet të njoftohen që të kufizojnë ekspozimin ndaj dritës së diellit dhe ndaj rrezeve UV dhe të përdorin mbrojtjen e duhur kur janë të ekspozuar, për të reduktuar rrezikun e kancerit të lëkurës. Lezionet e dyshuara të lëkurës, duhen ekzaminuar, duke përfshirë mundësisht teste histologjike biopsie.
Ministria italiane e Shëndetësisë, në një shënim drejtuar mjekëve dhe dakordësuar me autoritetet rregullatore europiane, në lidhje me barnat që përmbajnë hidroklortiazid (HCTZ), që përdoren gjerësisht për trajtimin e hipertensionit, jep informacione mbi rrezikun e tumorit të lëkurës jo melanomë (karcinomë me qeliza bazë, karcinomë me qeliza skuamoze) të lidhur me ekspozimin ndaj dozave grumbulluese dhe rritëse të HCTZ-së.
Përdorimi i HCTZ-së duhet vlerësuar me kujdes te pacientët që kanë patur në të kaluarën një tumor të mëparshëm të lëkurës.
Barnat që përmbajnë HCTZ përdoren gjerësisht për trajtimin e hipertensionit, ashtu si edhe si terapi për insuficiencën kardiake kronike. Komiteti i Vlerësimit të Rreziqeve për Farmakovigjilencën (PRAC) i EMA-s ka bërë një vlerësim të burimeve të të dhënave të disponueshme. Dy studime farmako-epidemiologjike të kohëve të fundit, të zhvilluara në bazë të të dhënave kombëtare daneze (mes të cilave: Regjistri i Tumoreve dhe Regjistri Kombëtar i Përshkrimeve), kanë treguar një lidhje të përgjithshme të varur nga doza mes HCTZ-së dhe TCNM-së (karcinoma me qeliza bazë, karcinoma me qeliza skuamoze).
Veprimi fotosensibilizues i HCTZ-së mund të veprojë si një mekanizëm i mundshëm i zhvillimit të TCNM-së.
Në studimin e parë është shqyrtuar një popullsi prej 71.533 rastesh me karcinomë të qelizave bazë (BCC) dhe 8.629 raste me karcinomë të qelizave skuamoze (SCC), që janë krahasuar respektivisht me 1.430.833 dhe 172.462 kontrolle. Përdorimi i zgjatur i HCTZ-së (50.000 mg dozë e akumuluar) është lidhur me një raport të shanseve (odds ratio: OR) 1,29 (intervali i sigurisë (IC) 95%: 1,23-1,35) për BCC-në dhe 3,98 (IC 95%: 3,68-4,31) për SCC-në. Është vënë re një lidhje dozë e akumuluar-përgjigje në të dyja karcinomat. Për shembull, një dozë e akumuluar 50.000 mg përkon me 12,5 mg HCTZ të marrë përditë për rreth 11 vjet.
Studimi i dytë ka evidentuar një lidhje të mundshme mes kancerit të buzëve (SCC) dhe ekspozimit ndaj HCTZ-së: 633 raste të kancerit të buzëve janë krahasuar me 63.067 kontrolle, duke përdorur një strategji kampionimi në funksion të rrezikut. Për përdoruesit kronikë është treguar një lidhje dozë e akumuluar-përgjigje me OR prej 2,1 (IC 95%: 1,7-2,6) që shtohej deri në OR 3,9 (3,0-4,9) për pacientët që kanë një përdorim më të lartë (deri në 25.000 mg) dhe OR 7,7 (5,7-10,5) për dozë të akumuluar më të lartë (100.000 mg).
TCNM-ja është një event i rrallë. Normat e incidencës varen shumë nga fenotipet e lëkurës dhe nga faktorë të tjerë që sjellin rreziqe të ndryshme në bazë të normave të ndryshme të incidencës në vende të ndryshme. Normat e vlerësuara të incidencës variojnë në rajone të ndryshme të Europës dhe janë parashikuar norma nga 1 në 34 raste çdo 100.000 banorë/vit për SCC-në dhe 30-150 çdo 100.000 banorë/vit për BCC-në.
Në bazë të rezultateve të dy studimeve epidemiologjike daneze, ky rrezik mund të shtohet rreth 4 deri në 7,7 herë për SCC-në dhe 1,3 herë për BCC-së, në bazë të dozës së akumuluar të HCTZ-së. Përmbledhja e karakteristikave të produktit dhe fleta ilustruese e të gjitha produkteve të tilla do të përditësohen me informacionin në lidhje me rrezikun për TCNM, të lidhur me përdorimin e HCTZ-së.
Në fund, shënimi u bën thirrje të gjithëve të sinjalizojnë në rastet e efekteve të kundërta që vihen re pas autorizimit të një bari, pasi kjo jep mundësi për një monitorim të vazhdueshëm të raportit përfitim/rrezik për çdo bar.
Referime bibliografike:
[1] Pedersen et al., Hydrochlorothiazide use and risk of nonmelanoma skin cancer: A nationwide casecontrol, study from Denmark. J Am Acad Dermatol 2018; 78:673-681
[2] Pottegard A, Hallas J, Olesen M, Svendsen MT, Habel LA, Friedman GD, Friis S. Hydrochlorothiazide use is strongly associated with risk of lip cancer. J Intern Med 2017; 282: 322-331.