News

sht272019

Rreziku nga NDMA: EMA udhëzon kompanitë farmaceutike

Ditët e fundit, institucionet rregullatore ndërkombëtare të barnave kanë njoftuar për rrezikun potencialisht kancerogjen që përbën për pacientët, përdorimi i barnave me bazë ranitidinën.
Në vijim të këtyre njoftimeve, Agjencia Kombëtare e Barnave dhe Pajisjeve Mjekesore, ka dalë me një njoftim për shtyp, ku urdhëron tërheqjen nga tregu të të gjitha këtyre barnave.
Ndërkohë Agjencia Europiane e Barnave ka kërkuar, si masë paraprake, që ndërmarrjet prodhuese të barnave per perdorim njerezor, të rishqyrtojnë barnat e tyre për praninë e mundshme të nitrosaminave dhe të testojnë të gjitha produktet që përmbajnë këto lëndë. Nëse zbulohen substanca të kësaj familjeje (pjesë e së cilës është edhe N-nitrosodimethylamine (NDMA), që ditët e fundit ka qenë në qendër të alarmit të dhënë fillimisht në Itali për produktet me bazë ranitidine), autoritetet duhet të informohen menjëherë që të mund të ndërmerren veprime rregullatore, thuhet në një shënim të EMA-s.

Prandaj, të gjitha barnat e autorizuara për përdorim njerëzor,  duhet të ekzaminohen, përfshirë këtu edhe barnat gjenerike dhe ato OTC, paralajmëron EMA. Sidoqoftë, duke pasur parasysh numrin e madh të produkteve të aprovuara, mbajtësit e autorizimit të marketingut duhet t'u japin përparësi barnave të ndryshme, duke patur parasysh faktorë të tillë si doza maksimale ditore, kohëzgjatja e trajtimit, indikacioni terapeutik dhe numri i pacientëve të trajtuar. Për shembull, barnat me dozë ditore më të lartë dhe ato për përdorim kronik, duhet të analizohen të parët, raporton Agjencia.

Nitrosaminat, kujton komunikata, janë klasifikuar si agjentë të mundshëm kancerogjenë për njeriun, gjë që do të thotë se një ekspozim afatgjatë mbi nivelet e përcaktuara, mund të shtojë rrezikun për kancer. Ato janë të pranishme në shumë ushqime dhe në ujin e pijshëm. Kur janë zbuluar te barnat, rreziku për të zhvilluar tumore është gjithsesi e ulët. Ndonëse nuk parashikohet formimi i nistrosaminave gjatë prodhimit të pjesës më të madhe të barnave që përmbajnë substanca aktive të sintetizuara kimikisht (lajmëron agjencia europiane), është e rëndësishme që të gjitha ndërmarrjet që nuk e kanë bërë, të përshtatin masat e duhura parandaluese, në një linjë me rekomandimet e konkluzioneve të fundit, ku është shtuar klasa farmaceutike e sartaneve, në të cilat janë zbuluar këto substanca (para ranitidinës dhe për të cilat, EMA ka publikuar tashmë udhëzimet ad hoc). Gjithçka duhet të përfundojë brenda tre vjetësh dhe ndërmarrjet i gjejnë të gjitha indikacionet mbi hapat që duhen marrë, në faqen zyrtare të Agjencisë Europiane të Barnave.

Nuk parashikohet, përfundon EMA, që nitrosaminat të formohen gjatë prodhimit të pjesës më të madhe të barnave qe nuk i perkasin klasës së sartaneve.
Megjithatë, është e ditur se këto papastërti mund të formohen gjatë prodhimit, në kushte të përcaktuara dhe kur përdoren hollues të caktuar, reagentë dhe të tjera lëndë të para. Gjithashtu, papastërtitë mund të vijnë edhe gjatë procesit të prodhimit, kur përdoren aparatura apo reagentë të kontaminuar.


https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-advises-companies-steps-take-avoid-nitrosamines-human-medicines


Download Center

Principi e Pratica Clinica
Artikuj të shkëputur
shkoni në download >>
separa
Principi e Pratica Clinica
Urdhëra dhe Udhëzime
shkoni në download >>
separa
Principi e Pratica Clinica
Projektligje dhe Ligje
shkoni në download >>