pri162019
FDA-ja aprovon testin e ri për diagnostikimin e infeksioneve nga Mycoplasma genitalium
Administrata Amerikane e Ushqimit dhe e Barnave (FDA) ka aprovuar për herë të parë një analizë që është në gjendje të mbështesë diagnozën e infeksionit seksualisht të transmetueshëm nga Mycoplasma genitalium. Analiza, Aptima Mycoplasma genitalium, bazohet në përforcimin e acidit nukleik dhe prodhohet nga Hologic Inc. M. genitalium është një shkak i zakonshëm i uretritit jo gonokoksik te meshkujt dhe i cervicitit dhe sëmundjes inflamatore të pelvisit te gratë, por është e vështirë të zbulohet me metodat laboratorike tradicionale, sepse ka një rritje shumë të ngadaltë.
"Pacientët me infeksione urogjenitale të paidentifikuara zakonisht trajtohen me antibiotikë, disa prej të cilëve mund të mos jenë efektivë kundër M. genitalium. Në të kaluarën, ka qenë e vështirë të diagnostikohej ky organizëm, por nëse mjekët janë në gjendje ta zbulojnë atë në mënyrë më të besueshme, ata mund të vendosin për trajtimin me më shumë mundësi efikasiteti. Në rastet kur zbulohet ky patogjen në veçanti, mjekët mund të marrin në konsideratë mundësinë e heqjes dorë nga përdorimi i antibiotikëve që nuk janë dukshëm efektivë ndaj M. Genitaliumit dhe zgjedhjen e një trajtimi më të përshtatshëm", thotë komisioneri i FDA-së Scott Gottlieb, në një deklaratë për shtyp.
Testi Aptima zbulon praninë e M. genitalium nga urina, uretra, penisi, endocerviksi ose vagina në mostrat e mbledhura në klinikë nga një mjek. Duke analizuar 11,774 mostra, testi ka identifikuar saktë mikroorganizmin në rreth 90% të mostrave të marra nga uretra mashkullore, vagina, urina mashkullore dhe penisi. Saktësia ishte 77.8% në mostrat e urinës femërore dhe 81.5% në mostrat endocervikale. FDA-ja ka deklaruar se tamponet vaginale duhet të jenë lloji i preferuar i mostrës, duke pasur parasysh performancën më të mirë klinike, por që ende është e mundur të përdoret një mostër alternative, si urina, nëse është e pamundur të merret tamponi vaginal.
Testi Aptima ka identifikuar saktë mostrat që nuk paraqitnin M. genitalium nga 97.8% në 99.6% të kohës. Testi do të jetë menjëherë i disponueshëm për mjekët, në laboratorët e analizave.
FDA, deklaratë për shtyp
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm629746.htm