qer52019
Klamidia dhe gonorrea. FDA-ja autorizon testet e para për diagnozën ekstragjenitale
FDA-ja ka autorizuar përdorimin e dy testeve që mund të zbulojnë praninë e Chlamydia trachomatis dhe Neisseria gonorrhoeae në fyt dhe rektum. Këto janë analizat Aptima Combo 2 dhe Xpert CT/NG, të përdorura tashmë për testimin e mostrave të urinës, vaginale dhe endocervikale dhe që sot përfaqësojnë pajisjet e para të miratuara për diagnozën ekstragjenitale të infeksioneve të shkaktuara nga dy bakteret.
"Disponueshmëria e këtyre dy testeve do të plotësojë një nevojë për shëndetin publik, duke dhënë mundësi për skrinime më të mëdha", tha Tim Stenzel, drejtor i Zyrës së Diagnostikimit In Vitro dhe Shëndetit Radiologjik në FDA. Është vlerësuar se shkalla e infeksioneve seksualisht të transmetueshme është vazhdimisht në rritje. Vetëm në vitin 2017, Shtetet e Bashkuara regjistruan 1.7 milionë raste të klamidias dhe 500.000 raste të gonorresë. Të dyja infeksionet mund të trajtohen lehtësisht, por nëse kjo nuk bëhet, ato mund të pasohen nga komplikacione serioze, siç është infertiliteti.
Të dyja testet u shqyrtuan nëpërmjet një modeli të njoftimit para shitjes (510 [k]), një paraqitje që bëhet përpara marketingut, me qëllimin për të demonstruar nëse pajisja në fjalë është e sigurt e efektive, pra, ekuivalente me ato që janë ligjërisht në dispozicion në treg. Për të vlerësuar të dyja pajisjet, FDA-ja shqyrtoi të dhënat klinike nga një studim i kryer mbi 2.500 pacientë dhe i koordinuar nga Grupi i Lidershipit kundër Rezistencës Antibakteriale, i financuar nga Instituti Kombëtar i Alergjive dhe Sëmundjeve Infektive.
Studimi vlerësoi saktësinë diagnostikuese të më shumë testeve të përforcimit të acidit nukleik që janë të disponueshme në treg, për zbulimin e dy baktereve në fyt dhe në rektum. Rezultatet treguan se testet Aptima Combo 2 dhe Xpert CT/NG janë të sigurta dhe efektive për testimin ekstra gjenital të klamidias dhe gonorresë. "Dy miratimet e sotme ofrojnë një mekanizëm për të diagnostikuar më lehtë këto infeksione", thotë Stenzeli.
Deklaratë për shtyp, FDA
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-clears-first-diagnostic-tests-extragenital-testing-chlamydia-and-gonorrhea