nën32016
Varenicline, FDA heq paralajmërimin e sigurisë mbi efektet anësore neuropsikiatrike
Komiteti këshillues i Administratës së Barnave dhe Ushqimit në SHBA ka votuar për heqjen e një paralajmërimi sigurie mbi efektet e mundshme neuropsikiatrike të lidhura me vareniclinën, një bar anti-duhan i prodhuar nga Pfizer me emrin Chantix.
Nën dritën e një studimi të gjerë klinik post-marketing, një pjesë e komitetit ka dalë në përfundimin se paralajmërimi nuk duhet të shkruhet në konfeksion: 10 nga 19 anëtarë kanë votuar për ta hequr atë, 4 për ta ndryshuar dhe 5 për ta mbajtur. Mbi bazën e sinjalizimit të efekteve anësore, vareniclina e tregtuar në vitin 2006 dhe bupropion-i në treg që prej 1997-s, kishin në konfeksione një paralajmërim sigurie mbi riskun për evente neuropsikiatrike, si p.sh. mendimet vetëvrasëse.
Në 2008-n FDA i kërkoi Pfizer dhe GSK të detajonin edhe më tej riskun neuropsikiatrik, duke vlerësuar edhe rolin e psikozave të mëparshme. Studimi i zhvilluar në grupe paralele me ndarje rastësore ka përfshirë rreth 2000 pacientë në secilën nga katër degët e trajtimit. Rezultati fillestar ishte një kompozitë simptomash neuropsikiatrike mes të cilave ankth, agresivitet, panik, mani, depresion, psikozë dhe ankth. Në fund të folloë up përqindjet globale të simptomave neuropsikiatrike ishin si në vijimi: 4% me varenicline; 4.5% me bupropion; 3.9% me terapinë zëvendësuese të nikotinës dhe 3.7% me placebo.
Në veçanti, përqindjet në grupin e kontrollit ishin: 1.3% me varenicline; 2.2% me bupropion; 2.5% me terapinë zëvendësuese të nikotinës; 2.4% me placebo. Ndërsa ato të grupit psikiatrik ishin: 6.5% me varenicline; 6.7% me bupropion; 5.3% me terapinë zëvendësuese të nikotinës dhe 4.9% me placeo.
Tobias Gerhard, farmakolog dhe profesor në Rutgers University of New Brunswick, në New Jersey, i cili votoi pro heqjes së paralajmërimit, komenton: "Nga studimi del qartë se në rastin specifik përfitimet i tejkalojnë risqet". Por Elaine Morrato, prof.asc. në Departamentin e menaxhimit të politikës shëndetësore të Colorado School of Public Health dhe një nga 5 anëtarët që votoi kundër, thotë: "Do të isha më e qetë nëse (duke parë rëndësinë e efekteve anësore) para se të hiqej paralajmërimi, t'i dedikohej më shumë kohë rishikimit të të dhënave".
Fda - Psychopharmacologic Drugs Advisory Committeehttp://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/Psychopharmacol