jan252019
FDA: Pajisjet e veshura me paclitaxel, rritin vdekshmërinë në terma afatgjatë
Administrata Amerikane e Ushqimit dhe e Barnave (FDA) iu ka drejtuar një letër profesionistëve të shëndetësisë për t'i paralajmëruar ata në lidhje me një rivlerësim në progres të balonit të veshur me paclitaxel ose stenteve që lëshojnë paclitaxel. Këto pajisje janë destinuar për të trajtuar lezionet de novo ose re-stenotike në arterien femoro-popliteale dhe tregtohen gjithashtu për trajtimin e lezioneve stenotike në fistulat jofunksionale të lindura të dializës arteriovenoze.
Stentet e veshura me paclitaxel janë miratuar gjithashtu për përdorim në trajtimin e sëmundjeve koronare të zemrës, megjithëse aktualisht nuk ka produkte të tregtuara për këtë qëllim. Agjencia aktualisht beson se përfitimet vazhdojnë t'i tejkalojnë rreziqet kur ndiqen indikacionet e përdorimit, por të dhënat e fundit kanë sugjeruar një rrezik më të lartë për vdekje afatgjatë te pacientët me sëmundje arteriale periferike.
Një metanalizë e kohëve të fundit, ka bërë me dije në fakt një shtim të rrezikut të vdekjes pas dy vjetësh te pacientët me lezione femoro-popliteale, të trajtuara me balon dhe stent të veshur me paclitaxel, duke treguar se rreziku i lidhur me vdekjen për të gjitha shkaqet, në grupin e trajtuar me paclitaxel, është rritur me 68% në dy vjet dhe me 93% në pesë vjet, krahasuar me atë që ishte vënë re te pacientët e trajtuar me pajisje të paveshura.
Disa ditë pas publikimit të metanalizës, janë ndërprerë procedurat e rekrutimit në disa studime që ishin në zhvillim e sipër (BASIL-3 e SWEDEPAD 1 e SWEDEPAD 2) dhe që kishin të bënin me këto pajisje. FDA-ja ka deklaruar se po bën një vlerësim të të dhënave të ndjekjes afatgjatë nga studime që kanë mbështetur aprovimin e balonave të veshura me paclitaxel ose të stenteve me çlirim paclitaxeli në SHBA dhe të të dhënave të tjera të disponueshme.
"Ky rishikim do të përqendrohet në shkaqet e vdekjes, në dozën e paclitaxel-it të marrë dhe në karakteristikat e pacientit që mund të kenë një ndikim në rezultatet klinike. Do të ndiqen statistika të tjera për të sqaruar praninë dhe sasinë e rreziqeve afatgjata", shpjegon agjencia. Në letër, u rekomandohet mjekëve që të diskutojnë mbi rreziqet dhe përfitimet e të gjitha trajtimeve të disponueshme me pacientët e tyre dhe të vazhdojnë të monitorojnë ata që janë trajtuar tashmë me këto pajisje.
FDA - Medical Device Safety
https://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/LetterstoHealthCareProviders/ucm629589.htm?