News

dhj12020

COVID-19. Hidroksiklorokina. EMA konfirmon rreziqet për çrregullime psikiatrike

Agjencia Evropiane e Barnave: Një rishikim i të gjitha të dhënave në dispozicion konfirmoi një lidhje midis përdorimit të barnave që përmbajnë klorokinë ose hidroksiklorokinë dhe rrezikut të çrregullimeve psikiatrike.

 

"Një përmbledhje e të gjitha të dhënave në dispozicion konfirmoi një lidhje midis përdorimit të barnave që përmbajnë klorokinë ose hidroksiklorokinë dhe rrezikut të çrregullimeve psikiatrike dhe sjelljes vetëvrasëse". Në bazë të këtij rezultati, Komiteti i Sigurisë (PRAC) në Agjencinë Evropiane të Barnave ka rekomanduar përditësimin e informacionit të produktit për të gjitha këto barna, të cilat "nuk janë të autorizuara për trajtimin e Covid-19, por janë përdorur si trajtim off-label për pacientët me këtë sëmundje".

 

Çrregullimet psikiatrike dhe sjellja vetëvrasëse

"Rishikimi - shpjegon EMA në një shënim - filloi në maj 2020 pasi organi i BE-së u informua nga Agjencia Spanjolle e Barnave AEMPS për 6 raste të çrregullimeve psikiatrike në pacientët Covid, të cilëve u ishin administruar doza hidroksiklorokine më të larta se ato të autorizuara". Sa iu përket këtyre barnave, EMA rikujton se "klorokina dhe hidroksiklorokina nuk kanë treguar efekte të dobishme në trajtimin e Covid-19 në studime të mëdha klinike me përzgjedhje rastësore".
Barnat janë të autorizuara në BE për trajtimin e disa sëmundjeve autoimune, të tilla si artriti reumatoid dhe lupusi, si dhe për profilaksinë dhe trajtimin e malaries. Në funksion të përdorimit të tyre gjatë pandemisë, agjencia u kishte kujtuar profesionistëve të shëndetësisë rreziqet e këtyre barnave në prill dhe në maj të vitit 2020.
"Dihet tashmë që klorokina dhe hidroksiklorokina, edhe të përdorura në doza të aprovuara për indikacione të autorizuara, mund të shkaktojnë një spektër të gjerë të çrregullimeve psikiatrike", sqaron EMA. "Çrregullimet psikotike dhe sjellja vetëvrasëse", në të vërtetë, "janë shënuar në informacionin e produktit të disa barnave që përmbajnë klorokinë ose hidroksiklorokinë, si efekte anësore të rralla ose efekte anësore që ndodhin me një frekuencë të panjohur". Rishikimi konfirmoi se "këto çrregullime ndonjëherë serioze psikiatrike kanë ndodhur edhe te pacientë pa probleme të mëparshme të shëndetit mendor".

Bazuar në të dhënat e disponueshme, rishikimi tregoi se, për hidroksiklorokinën, efektet anësore mund të ndodhin në muajin e parë pas fillimit të trajtimit. Për klorokinën, kishte të dhëna të pamjaftueshme për të vendosur një interval të qartë kohor. PRAC-u rekomandon përditësimin e informacionit të produktit për këto barna, për të siguruar informacion më të mirë mbi rreziqet e përfshira, për profesionistët e kujdesit shëndetësor dhe pacientët. Pacientët që përdorin barnat klorokinë ose hidroksiklorokinë dhe që shfaqin probleme të shëndetit mendor (për shembull, mendime irracionale, ankth, halucinacione, ndjenja konfuzioni ose depresioni, duke përfshirë mendime vetëlëndimi ose vetëvrasjeje), si dhe ata përreth tyre që do t'i vënë re këto efekte anësore, "duhet të kontaktojnë menjëherë një mjek", fton EMA.


Download Center

Principi e Pratica Clinica
Artikuj të shkëputur
shkoni në download >>
separa
Principi e Pratica Clinica
Urdhëra dhe Udhëzime
shkoni në download >>
separa
Principi e Pratica Clinica
Projektligje dhe Ligje
shkoni në download >>