gus242016
Infeksionet fungale: FDA rinovon ndalim-përshkrimin për ketoconazole
Administrata e Barnave dhe Ushqimit (FDA) në Shtetet e Bashkuara ka rinovuar njoftimin e sigurisë të lëshuar që në vitin 2013 drejtuar profesionistëve të shëndetësisë për t'i paralajmëruar që të mos përshkruajnë barna antimykotike me bazë ketoconazole në tableta për trajtimin e infeksioneve fungale të lëkurës dhe thonjve, përdorime që gjithsesi nuk janë aprovuar. Konfirmohet në fakt risku për dëmtime të rënda në mëlçi, probleme në gjëndrat mbiveshkore dhe ndërveprime serioze me barna të tjera që tejkalojnë përfitimet e ketoconazole në trajtimin e këtyre kushteve.
Në Bashkimin Evropian barnat që përmbajnë ketoconazole dhe që merren në rrugë orale janë ndaluar në vitin 2013 pas një rishikimi nga ana e Komitetit për Vlerësimin e Barnave për Përdorim Njerëzor (CHMP) i Agjencisë Evropiane e të Barnave, ndërsa në Shtetet e Bashkuara mbeten të autorizuara për shkak të infeksioneve të rënda fungale sistemike, meqë nuk është e disponueshme asnjë terapi tjetër antimykotike.
CHMP në fakt kishte dalë në përfundimin se risku për dëme hepatike ishte më i madh në krahasim me përfitimet e barit në trajtimin e infeksioneve fungale dhe kishte vendosur ndalimin e tij duke marrë për bazë barna të tjera antimykotike si alternativa të vlefshme.
Pas rishikimit të CHMP në 2013-n, një vit më vonë u autorizua në Bashkimin Evropian ketoconazole HRA (që përmbante ketoconazole në formë orale) për trajtimin e sindromës Cushing (një çrregullim hormonal i shkaktuar nga nivelet e larta të kortizolit). Meqë bari përshkruhet nga specialistët, ka pak mundësi për një përshkrim të tij për administrime off-label./ AIFA