Pediatri

qer212019

Intestini i irritueshëm tek adoleshentët. FDA-ja aprovon pajisjen e re mjekësore për dhimbjen. Ja, si funksionon...

Është miratuar pajisja e parë mjekësore për lehtësimin e dhimbjes funksionale të barkut të shkaktuar nga sindroma e intestinit të irritueshëm (IBS) te të rinjtë 11-18 vjeç. "Kjo pajisje ofron një alternativë të sigurt për trajtimin e adoleshentëve që vuajnë nga dhimbja për shkak të IBS-së, përmes stimulimit të disa nervave të caktuara", shpjegon Carlos Peña, drejtor i Zyrës së Pajisjeve të Mjekësisë Fizike dhe Neurologjike në FDA. Stimulimi i tufave nervore në brendësi dhe rreth veshit lehtëson dhimbjen nga IBS-ja, një gjendje e lidhur me simptoma të ndryshme, siç është dhimbja e përsëritur në bark dhe ndryshimet në lëvizjet intestinale.

Pajisja IB-Stim është një stimulues elektrik njëpërdorimësh që ushqehet me bateri dhe që, i pozicionuar prapa veshit të pacientit, stimulon degët e disa nervave kranialë në mënyrë të pandërprerë për 5 ditë, duke përdorur impulse me frekuencë të ulët. Pas 5 ditësh, ajo zëvendësohet dhe pacientët mund të vazhdojnë ta përdorin, së bashku me terapitë e tjera për IBS-në, deri në 3 javë.

Aprovimi i FDA-së ka ndjekur një studim klinik që përfshinte 50 djem (11-18 vjeç) me IBS: 27 pjesëmarrës u trajtuan me IB-Stim, ndërsa 23 të tjerët, morën një pajisje placebo. Dhimbja u përmirësua më shumë pas përdorimit të pajisjes IB-Stim, në krahasim me atë që është vërejtur me pajisjen placebo. Në veçanti, në fund të javës së tretë, dhimbja e zakonshme u zvogëlua në 52% te pacientët e trajtuar me IB-Stim, kundrejt 30% të atyre që u trajtuan me placebo, ndërkohë që dhimbja më e rëndë u zvogëlua në 59% dhe 26%. Pajisja është kundërindikuar për pacientët me hemofili, pacemaker kardiak ose të diagnostikuar me psoriasis vulgaris.

"Veprimi i sotëm pasqyron angazhimin tonë të vazhdueshëm për të avancuar në zhvillimin e pajisjeve mjekësore pediatrike, në mënyrë që fëmijët dhe adoleshentët të kenë qasje në pajisje mjekësore të sigurta dhe efektive që plotësojnë nevojat e tyre", thotë Peña.


FDA - Press Announcements
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-permits-marketing-first-medical-device-relief-pain-associated-irritable-bowel-syndrome-patients


Download Center

Principi e Pratica Clinica
Artikuj të shkëputur
shkoni në download >>
separa
Principi e Pratica Clinica
Urdhëra dhe Udhëzime
shkoni në download >>
separa
Principi e Pratica Clinica
Projektligje dhe Ligje
shkoni në download >>