Gjinekologji

kor102018

FDA-ja vendos rregulla të rrepta për përdorimin e pajisjes kontraceptive

FDA-ja ka bërë të ditur se do të ketë kufizime të reja, unike në llojin e tyre, për shitjen dhe shpërndarjen e pajisjes kontraceptive Essure. Vetëm operatorët shëndetësorë dhe strukturat që u garantojnë grave një informacion të saktë në lidhje me rreziqet e pajisjes, do të jenë të autorizuara ta implantojnë atë. Arsyet për të cilat një grua mund të mos jetë e përshtatshme për trajtimin dhe problemet e mundshme që rrjedhin prej tij, duhet të jenë të përshkruara në një dokument që duhet ta analizojë dhe ta firmosë si gruaja, ashtu edhe mjeku që implanton pajisjen.

Essure është një pajisje e përhershme për kontrollin e lindjeve, për implantimin e së cilës nuk nevojiten procedura kirurgjikale, por ai futet në tubat e Fallopit, ku, në një periudhë tremujore shkakton formimin e indeve cikatrizuese, duke krijuar kështu një barrierë për spermën.

Deri më tani, ka patur sinjalizime komplikacionesh të lidhura me produktin, mes të cilave shpimi i uterusit apo i tubave të Fallopit, dhimbje e vazhdueshme dhe reaksione alergjike. Disa gra kanë raportuar edhe dhimbje koke, lodhje, humbje në peshë dhe depresion. Pikërisht për shkak të këtyre sinjalizimeve, në vitin 2016, FDA-ja i ka kërkuar Bayer-it të bëjë një studim të ri në lidhje me sigurinë e pajisjes dhe të shtojë një "kuti të zezë" paralajmërimi në etiketë. Ajo gjithashtu ka kërkuar t'i shtohet etiketës një listë kontrolli e thelluar, në mënyrë që mjekët të mund ta përdorin për të diskutuar të gjitha rreziqet e rëndësishme. FDA-ja ka deklaruar se arsyeja që e ka çuar në këtë veprim ka qenë sepse disa gra, pavarësisht masave të mëparshme, nuk ishin informuar si duhet në lidhje me rreziqet e Essures.

"Kjo është thjesht, e papranueshme. Çdo grua që merr këtë pajisje, duhet t'i kuptojë plotësisht rreziqet e lidhura me të", konfirmon Scott Gottlieb, përfaqësues i FDA-së. Agjencia ka bërë me dije se do të vazhdojë të vlerësojë informacionet e reja në lidhje me pajisjen dhe mundësitë e rregullimit, për të balancuar rreziqet dhe dobitë e saj. Bayer-i do të jetë përgjegjës për ekzekutimin e menjëhershëm të kufizimeve, garancinë e pajtueshmërisë së ofruesve dhe në rast të parregullsive të ndërmarrjeve, do të aplikohen sanksione penale dhe civile.

 

FDA News Release
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm604098.htm


Download Center

Principi e Pratica Clinica
Artikuj të shkëputur
shkoni në download >>
separa
Principi e Pratica Clinica
Urdhëra dhe Udhëzime
shkoni në download >>
separa
Principi e Pratica Clinica
Projektligje dhe Ligje
shkoni në download >>